2022年11月15日(马里兰州银泉市)美国食品和药物管理局有条件地批准了 Panoquell-CA1 (fuzapladib sodium for injection) 注射用夫扎拉迪钠用于治疗与犬胰腺炎急性发作相关的临床症状。
Panoquell-CA1 是一种可注射药物,旨在在狗住院治疗该疾病时使用。
有条件的批准还意味着,当按照标签使用时,该药物是安全的并且具有合理的有效性预期。兽医获得关键动物药物为治疗患有罕见病症、严重或危及生命的疾病或没有现有或适当疗法的疾病提供了更多选择。最初的有条件批准有效期为一年,并有可能每年更新四次。在此期间,动物药物赞助商必须在证明有效性的实质性证据方面取得积极进展,才能获得完全批准。如果申办者在 5 年结束时不满足实质性有效性证据的要求,则该产品不能再上市销售。
Panoquell-CA1 (fuzapladib sodium for injection) 注射用夫扎拉迪钠 中的活性成分 Fuzapladib sodium 自 2018 年起在日本获批用于改善犬胰腺炎急性期的临床症状,但直到今天才在美国获得批准。FDA 审查了与 fuzapradib 在日本使用相关的数据,作为其有条件批准申请评估的一部分。
胰腺炎(Pancreatitis) 是胰腺的一种疼痛性炎症性疾病,可能危及生命,通常需要让狗住院治疗。在大多数情况下,它是自发发生的。增加患胰腺炎机会的常见因素包括狗在正常饮食之外吃东西(特别是高脂肪食物)、使用某些药物治疗以及糖尿病等疾病。它在某些品种的狗中更常见,并且在某些狗中可能会成为复发性或慢性病。
信息 | 来源 |
FDA Conditionally Approves First Drug to Manage Acute Onset of Pancreatitis in Dogs | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-conditionally-approves-first-drug-to-manage-acute-onset-of-pancreatitis-in-dogs-301678821.html |
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