进展|Liletta(52毫克左炔诺孕酮)宫内避孕器美国获批8年避孕时效

2022年11月14日（旧金山）Medicines360 是一家全球性非营利组织，其使命是扩大女性获得优质药物的机会，今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Medicines360 的补充新药申请（ sNDA）延长 Liletta®（levonorgestrel-releasing intrauterine system）52mg左炔诺孕酮宫内缓释系统 的使用期限，以防止怀孕长达八年。

该批准基于 ACCESS IUS（IUS 的综合避孕效果和安全性研究）的数据，Medicines360于2022年5 月首次发表在美国妇产科杂志上. 获得 FDA 批准后，LILETTA 成为美国激素宫内节育器（IUD 或 IUS）获批使用时间最长的产品之一。

FDA 的批准是基于对美国最大的宫内节育系统 ACCESS IUS 3 期临床试验的额外疗效和安全性数据的审查，有 1,751 名美国妇女接受了 LILETTA。在长达 8 年的时间里，LILETTA 在不同人群中的避孕效果约为 99%。ACCESS IUS 试验的研究人群包括不同年龄、种族和体重指数 (BMI) 的女性。