2022年11月11日(日本大阪和马萨诸塞州剑桥)，武田宣布，Livtencity（maribavir）已获欧盟委员会（EC）批准上市，用于接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人患者的难治性巨细胞病毒（CMV感染），这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。
该批准基于TAK-620-303 (SOLSTICE) 试验 (NCT02931539, EudraCT 2015-004725-13) 是一项全球性、多中心、随机、开放标签、主动控制的优势试验，旨在评估 maribavir 或常规治疗的疗效和安全性对 352 名患有 CMV 感染的造血干细胞移植和实体器官移植受者的抗病毒治疗对常规抗病毒疗法中的一种或组合：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦具有耐药性或耐药性。成年患者接受了为期2周的筛选期，随后以 2:1 的比例随机分配至 maribavir（n=235）（400 mg，每天两次）或常规抗病毒疗法（n=117）（由研究者给药）最多 8周。治疗期结束后，受试者进入为期 12 周的随访阶段。
该试验的主要疗效终点是通过 COBAS ® AmpliPrep/COBAS ® TaqMan ® CMV 测试评估的至少相隔 5 天的 2 个连续样本中确认的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限，[即 <137 IU/mL]）) 在第 8 周结束时。关键的次要终点是 CMV DNA 水平 <LLOQ 和 CMV 感染症状控制†，在第 8 周研究结束时，这种治疗效果维持到第 16 周。
值得注意的是，这款抗病毒药物的 I 期临床数据在1996年已首次公布。从经历取消优先资格、对外转让、失败的III期试验以及两次公司收购中幸存下来后，终于在2021年被批准用于治疗巨细胞病毒 (CMV) 感染。
Livtencity（Maribavir）马立巴韦 通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制，与已有疗法相比具有更高的安全性。2021年11月，livtencity首次获FDA批准上市，是第1个且唯一1款针对该患者群体的口服疗法。
巨细胞病毒（CMV）是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者最常发生的感染之一，CMV在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用，并且已产生耐药。
| 信息 | 来源 |
| European Commission (EC) Approves LIVTENCITYTM▼ (maribavir) for the Treatment of Adults With Post-transplant Cytomegalovirus (CMV) Infection And/or Disease That Are Refractory (With or Without Resistance) to One or More Prior Therapies | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/european-commission-ec-approves-livtencitytm-maribavir/ |
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