新药|健可妥(妥布霉素吸入溶液)中国上市治疗成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症

2022年11月10日，健康元（600380.SH）宣布，其自主研发的妥布霉素吸入溶液（即“健可妥”）正式上市，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状。

本次妥布霉素吸入溶液获批上市，主要基于一项验证性III期临床试验，这是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。在临床试验中，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

健康元介绍称，妥布霉素吸入溶液是针对中国国内支扩症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。该药通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。

妥布霉素（Tobramycin），别名托普霉素，分子式为C₁₈H₃₇N₅O₉，是一种氨基糖苷类抗生素。 临床上主要适用于治疗铜绿假单胞菌、变形杆菌（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及葡萄球菌（包括耐青霉素G与耐甲氧西林菌株）所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染（及腹膜炎）、骨骼感染、皮肤及软组织感染（包括烧伤）、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等。也用于治疗囊性纤维化。

妥布霉素滴眼液用于结膜炎、角膜炎等眼部细菌感染，特别是对庆大霉素耐药的革兰阴性杆菌感染，如严重的铜绿假单胞菌感染有效。

支气管扩张症（Bronchiectasis）是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。一直以来，在慢性呼吸系统疾病中，支扩症在临床诊疗中十分常见，但又很容易被患者忽视。