2022年11月10日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的地舒单抗注射液（LY06006/BA6101）正式获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
LY06006是一款RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，为普罗力（地舒单抗）的生物类似药。根据绿叶制药新闻稿，LY06006通过药学、非临床、人体药代动力学及临床有效性一系列递进的研究，确证了其与原研参照药的整体相似性，二者的质量和安全性、有效性高度相似，无临床意义上的差异。LY06006此前已经在中国完成1期和3期临床试验，其中两个1期临床试验的结果分别发表在Expert Opinion on Investigational Drugs以及Frontiers in Pharmacology，3期临床试验结果已在Journal of Orthopaedic Translation发表。
地舒单抗（Denosumab）是一款RANKL抑制剂，它可以高亲和力与RANKL结合，阻断RANKL与RANK的相互作用，从而可以抑制破骨细胞形成、功能和存活，减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。大量临床证据显示，地舒单抗可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，降低椎体、非椎体以及髋部骨折的风险，是一种具有较广抗骨折谱的抗骨质疏松药，也是国际上多个指南推荐的治疗骨松疾病的一线用药。
骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。该病素有“沉默的杀手”之称，骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一。绝经后女性由于雌激素缺乏导致骨量减少，成为骨质疏松症高发人群。
| 信息 | 来源 |
| 首个国产地舒单抗注射液！博优倍®获批上市. | https://mp.weixin.qq.com/s/hH1jESTIgmiZ6D7G5Q4Xbg |
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