2022年11月10日（斯德哥尔摩） Sobi®宣布，美国食品和药物管理局已授予紧急使用授权 (EUA)，以使用 Kineret® (anakinra) 阿那白滞素 治疗 2019年冠状病毒病 (COVID- 19) 需要补充氧气（低流量或高流量氧气）且有进展为严重呼吸衰竭风险的成人住院患者的肺炎，并且可能有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体（suPAR）。
该授权基于SAVE-MORE 3 期研究的结果，该研究于2021年9月3日发表在Nature Medicine上。由于过度的炎症反应 ，COVID-19可进展为严重的呼吸衰竭和死亡。Kineret 是一种抗炎药，可中和细胞因子 IL-1α 和 β 的生物活性，它们在 COVID19 诱导的过度炎症中发挥作用。在高炎症阶段早期阻断这些细胞因子可能对 COVID-19 疾病进展产生重要影响。Kineret 被证明可以改善需要补充氧气的 COVID-19 肺炎住院患者的预后，减少严重呼吸衰竭的进展和死亡率，并且可以长期保持这种益处。
SAVE-MORE （NCT04680949）；suPAR 引导的 Anakinra 治疗 COVID-19 治疗严重呼吸衰竭是一项关键的、确认性的 3 期双盲随机对照研究。该研究评估了 suPAR 指导下早期启动 Kineret 在 SARS-CoV-2 下呼吸道感染患者中在 28 天内改善 COVID-19 临床状态的有效性和安全性，通过 11 的序数量表测量-point 世界卫生组织临床进展量表。Kineret 以 100mg/天 SC 的剂量给药长达 10 天。在筛选的 1,060 名患者中，606 名患者被随机分配到希腊的 40 个地点和意大利。SAVE-MORE 是一项由 Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis 教授独立进行的研究人员赞助研究，希腊脓毒症研究所是监管发起人。研究方案和完整的统计分析计划是根据 EMA 的 COVID-Emergency 工作组的建议制定的。Sobi 用研究药物和资金支持了这项研究。
suPAR 测定法在美国无法购买。为了确定 SAVE-MORE 试验中研究的可比较人群，开发了一种替代的患者识别方法，以根据通常测量的患者特征选择最有可能具有 suPAR ≥ 6 ng/mL 的患者。满足以下八项标准中的至少三项的患者被认为可能在基线时具有 suPAR ≥ 6 ng/mL。
- 1.年龄≥75岁
- 2. 根据世界卫生组织标准4的严重肺炎
- 3. 当前/以前的吸烟状况
- 4.序贯器官衰竭评估（SOFA）5 分≥3
- 5. 中性粒细胞与淋巴细胞的比率 (NLR) ≥ 7
- 6.血红蛋白≤10.5 g/dL
- 7. 缺血性中风病史
- 8.血尿素≥50 mg/dL和/或肾病病史
Kineret（anakinra）阿那白滞素 是一种白细胞介素-1α 和 β 受体拮抗剂，在美国用于减少 18 岁或一种或多种缓解疾病的抗风湿药 (DMARDs) 失败的老年人；用于治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病 (NOMID)，这是一种与低温相关的周期性综合征 (CAPS)；以及用于治疗白细胞介素-1 受体拮抗剂 (DIRA) 缺乏症。
| 信息 | 来源 |
| Kineret® authorised for emergency use by FDA for the treatment of COVID-19 related pneumonia | https://www.prnewswire.com/news-releases/kineret-authorised-for-emergency-use-by-fda-for-the-treatment-of-covid-19-related-pneumonia-301674348.html |
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