药物名称：替达派西普（注射用IMM01，Timdarpacept）靶向疗法联合免疫药物
临床试验：注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
试验目的：基于2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准评估注射用IMM01联合替雷利珠单抗治疗抗PD-(L)1单抗难治性cHL患者的PFS。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18岁，性别不限；2预期生存时间≥12周；3经病理学确诊的 cHL ；4没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL ；5根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶；6体力状况评分ECOG 0-2分；7骨髓及器官功能水平符合要求；8男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 |
| 排除标准 | 1首次给药前4周内或5个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗；2既往接受抗CD47单抗/SIRPα融合蛋白治疗；3当前或既往中枢神经系统（CNS）侵犯患者；4药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；5有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史；6首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤；7存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据的患者；8有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；9有不可控的严重活动性感染证据；10已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史（CTCAE 5.0分级大于3级）；11既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；12既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致PD-1或者PD-L1抗体永久停药者。 |
目标入组人数：中国国内: 202 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、郑州、天津、广州、成都、合肥、南昌、南宁、哈尔滨、郑州、沈阳、济南、贵阳、洛阳、长春、济宁、泰安、蚌埠、杭州、宁波、厦门、福州、南昌、西安、乌鲁木齐、武汉、重庆、兰州、苏州、太原、长沙、昆明、重庆、临沂、深圳、石家庄、上海（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241938 (宜明昂科cHL_IMM01-008Ⅲ期_2024) 厚普
主办方：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司
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