进展|Rotarix口服轮状病毒疫苗全液体制剂美国获批预防胃肠炎

2022年11月07日，GSK plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Rotarix (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) 口服轮状病毒疫苗液体制剂 (liquid formulation)  ，可预防由 G1 型和非 G1 型（G3、G4 和 G9）引起的婴儿轮状病毒胃肠炎。

Rotarix于2008年首次获得FDA批准，直到现在，它仅在美国以小瓶和口服给药涂抹器的形式提供（冻干制剂），给药前必须重新配制。新的仅口服给药涂药器呈完全液体状，使用前不需要重新配制。Rotarix 的冻干和液体制剂均作为两剂系列口服给药，含有相同的活的人类减毒轮状病毒株，并使用类似的工艺制造。

Rotarix 液体制剂今天获得批准得到了国际临床试验数据的支持，这些数据证明了免疫原性的非劣效性，并且与冻干制剂相比显示出相似的安全性和耐受性。液体配方中的 Rotarix 剂量预计将于2023年初开始发货。

Rotarix 是一种疫苗，用于预防由 G1 型和非 G1 型（G3、G4 和 G9）引起的轮状病毒胃肠炎，当作为2剂系列给药时。Rotarix 被批准用于6周至24周龄的婴儿。

轮状病毒（Rotavirus）可引起婴幼儿严重的水样腹泻以及呕吐、发烧和腹痛。儿童可能需要住院治疗，甚至可能因脱水而死亡。在疫苗问世之前，美国几乎所有儿童都在五岁之前感染了轮状病毒。现在，据估计，轮状病毒疫苗每年可防止美国婴幼儿住院约 40,000-50,000 人次。