药物名称：FC084樟脑磺酸盐片（Axl抑制剂）
临床试验：Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究
试验目的：主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18-75周岁（含界值），性别不限；2经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；3预期生存时间＞3个月；4根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；5美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；6有充分的器官功能： a)血液系统（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（HB）≥85g/L； b)肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（肝癌患者要求TBIL≤2.5×ULN，Child-Pugh评分A级或者评分≤7分的B级）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或者肝转移患者，AST和ALT≤5×ULN） c)肾功能： 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式，仅限肌酐>1.5×ULN）； d)凝血功能： 活化部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；7有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；8受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 |
| 排除标准 | 1首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； d)允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗；2首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：a)使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b)短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；3首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；4首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；5在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；6既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；7既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）8皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；9既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；10具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；11存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；12有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；13活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000IU）（接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组）；丙型肝炎病毒感染；14患有间质性肺病者；15有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTcF间期男性>450毫秒，女性>470毫秒； b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%； d)临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；16无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；17临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；18已知有酒精或药物依赖；19精神障碍者或依从性差者；20妊娠期或哺乳期女性；21研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 |
目标入组人数：中国国内:25；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230518（肺癌）有临
主办方：中山医诺维申新药研发有限公司
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