2022年11月04日（巴黎），AstraZeneca与赛诺菲 (Sanofi) 合作开发的 Beyfortus (nirsevimab) 疫苗已在欧盟获得批准，用于在婴儿的第一个 RSV 季节预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI)。
- Beyfortus 是第1个也是唯一1个针对广大婴儿群体的单剂量 RSV 被动免疫，包括那些出生时健康或有特定健康状况的婴儿。
Beyfortus的两项关键临床研究证明了它的有效性。一项是在妊娠期短于35周的早产婴儿中进行的二期临床试验，另一项则是在健康的足月婴儿或晚期早产儿中进行的Melody三期临床试验，证明了它的效果不再局限于高危婴幼儿，能帮助广泛婴幼儿群体抵御RSV。临床试验显示，在早产儿中，Beyfortus使RSV导致的下呼吸道感染风险降低了70.1%；在晚期早产儿和足月儿中，已发表的第一组受试者结果显示，这一风险降低了74.5%。两项试验结果都发表在《新英格兰医学杂志》上。除了提供高效防护，Beyfortus安全性也同样优异。作为为所有婴幼儿设计的RSV预防药物，Beyfortus在多项临床试验中的不良反应发生率与生理盐水相似。
呼吸道合胞病毒 (RSV)是一种常见且具有高度传染性的季节性病毒，几乎可以感染所有两岁以下的儿童。它是 LRTI 的最常见原因，包括婴儿毛细支气管炎和肺炎，也是所有婴儿住院的主要原因。据统计，2岁以下的婴幼儿中有95%都感染过RSV。1岁以下婴儿尤其高危，在急性呼吸道病毒流行高峰季，RSV感染占婴儿急性呼吸道感染的80%以上。不过，由于RSV早期感染症状容易和感冒混淆，其危害性长期以来没有得到真正的重视。严重RSV感染大多侵犯身体机能更弱、免疫系统不完善的人群，比如孩子和老人。
| 信息 | 来源 |
| Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus® (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants | https://www.biospace.com/article/releases/press-release-european-commission-grants-first-approval-worldwide-of-beyfortus-nirsevimab-for-prevention-of-rsv-disease-in-infants/ |
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