2022年11月01日,中国药监局官网显示,凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市,用于细胞色素P450 2D6(CYP2D6)基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs),中代谢型(IMs)及弱代谢型(PMs)1型戈谢病成年患者的长期治疗。
艾格司他(Eliglustat)原研产品eliglustat来自赛诺菲旗下健赞公司,商品名为Cerdelga。eliglustat最初由密歇根大学研发,是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物抑制剂,通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶(GCS),减少GC的产生,而GC在戈谢病患者的细胞和组织中高度积累。
2014年8月,Cerdelga首次获FDA批准上市,用于1型戈谢病治疗,随后相继在欧盟、日本上市。目前,全球共有6款治疗1型戈谢病的产品,而中国国内仅有2款,包括赛诺菲的注射用伊米苷酶(2008年8月国内上市)和Takeda的注射用维拉西酶α(2021年4月国内上市)。
信息 | 来源 |
2022年11月01日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221101095856196.html |
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