2022年10月25日(宾夕法尼亚州霍舍姆)，强生（Johnson & Johnson）集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
- 这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
FDA的加速批准得到关键性2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。MajesTEC-1（NCT04557098， NCT03145181）是一项 1/2 期单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究，旨在评估 TECVAYLI ™在接受三项治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性或更多先前的治疗线。
参与试验的患者（N=110）接受过的前期治疗中位数目为5。试验结果显示，这一患者群体的总缓解率达到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。
TECVAYLI™（teclistamab-cqyv） 同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体，作为皮下治疗给药。这种现成（或即用）疗法使用创新科学，通过将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，激发T细胞杀伤肿瘤细胞。它为患者提供了一款现货型、皮下注射的治疗选择。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma-301659083.html |
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