2022年10月24日（新泽西州罗威）默克公司 (在美国和加拿大以外被称为 MSD)宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 VAXNEUVANCE™（肺炎球菌 15-价 结合疫苗）包括主动免疫，以预防6 周至 18 岁以下的婴儿、儿童和青少年由肺炎链球菌（肺炎链球菌）引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。
该批准有助于在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登为该人群提供 VAXNEUVANCE。VAXNEUVANCE 在欧盟也被指示用于主动免疫，以预防由感染引起的侵袭性疾病和肺炎。18 岁及以上个体中的肺炎链球菌。在欧盟使用 VAXNEUVANCE 应符合官方建议。
EC 的决定是在欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见之后做出的，该委员会审查了八项随机、双盲临床研究的数据，这些研究招募了大约 8,400 人，其中包括 5,400 人接受 VAXNEUVANCE 治疗。这些研究评估了 VAXNEUVANCE 在各种有肺炎球菌疾病风险的儿科人群中的使用情况，包括健康婴儿、儿童和青少年、早产儿和感染 HIV 或镰状细胞病的儿童。VAXNEUVANCE 的使用也在各种临床情况下进行了评估，
支持批准的数据包括关键 PNEU-PED-EU-1 研究的结果，该研究评估了两剂婴儿系列的安全性、耐受性和免疫原性，然后是幼儿剂量的 VAXNEUVANCE 在健康婴儿中（n = 1,184）。结果显示，根据血清型特异性抗肺炎球菌多糖免疫球蛋白 G (IgG) 反应评估，VAXNEUVANCE 的免疫反应在两种疫苗共有的 13 种血清型上不劣于 PCV13，而在 VAXNEUVANCE 中的另外两种血清型 22F 和 33F 上则优于 PCV13幼儿剂量后 30 天的比率和几何平均浓度 (GMC)。
肺炎球菌病是由肺炎链球菌或肺炎球菌 引起的感染。虽然有超过 100 种不同类型的肺炎链球菌，称为血清型，但选定数量的血清型是导致大多数肺炎球菌感染的原因。侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 可导致严重且可能危及生命的感染，例如菌血症（血液感染）；菌血症性肺炎（菌血症性肺炎）；和脑膜炎（脑和脊髓内膜感染）。
VAXNEUVANCE（肺炎球菌 15 价结合疫苗）
VAXNEUVANCE 是默克公司的 15 价肺炎球菌结合疫苗，由来自肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C 的纯化荚膜多糖组成，图 19A、19F、22F、23F 和 33F 分别与 CRM 197载体蛋白缀合。
2021年7月，VAXNEUVANCE获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于预防18 岁及以上的成年人由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病的主动免疫。2022年6月，FDA批准VAXNEUVANCE扩大适应症包括6周至17岁的个体。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Expands Merck’s VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) Indication to Include Infants, Children and Adolescents | https://www.businesswire.com/news/home/20221024005345/en/ |
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肺炎球菌肺炎/肺炎球菌病 是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。大约80%的成人IPD负担发生在50岁及以上的人群中。在全球范围内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势，部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关。
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