2022年10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法 多替拉韦/利匹韦林片的新药上市申请已获得批准，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。
JULUCA (dolutegravir/rilpivirine) 多替拉韦/利匹韦林是ViiV Healthcare公司（GSK拥有主要股权）推出的一款双药HIV疗法。其中，多替拉韦（dolutegravir）是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），能够阻止HIV病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗感染HIV-1的成人患者。利匹韦林（rilpivirine）是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切，安全性与耐受性良好等特点。
该药是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。2017年11月，多替拉韦利匹韦林在美国获批上市，用于治疗感染HIV-1的特定成人患者（商品名为Juluca）。
多替拉韦利匹韦林治疗HIV-1感染患者的安全性与有效性，已在两项名为SWORD 1和SWORD 2的研究中得到评估。这两项研究招募了1024名志愿者，他们的病毒感染状况在当下的抗HIV疗法中已经得到了有效控制。这些志愿者被随机分为两组，一组继续接受目前的抗HIV疗法，另一组则使用多替拉韦利匹韦林。
研究表明，多替拉韦利匹韦林能有效抑制HIV病毒，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。在SWORD 1和SWORD 2研究的汇总分析和单独分析中，与三药或四药方案相比，多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的病毒抑制，治疗组之间的抑制率相似。
使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前，全球抗HIV病毒的药物主要包括CCR5拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等。并且，已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。
| 信息 | 来源 |
| 2022年10月21日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221021083345155.html |
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