2022年10月20日（巴勒鲁普，丹麦）LEO Pharma A/S 宣布，欧盟委员会 (EC) 已将 Adtralza ® (tralokinumab) 的上市许可扩大至全身治疗12至17岁中度至重度特应性皮炎 (AD) 的青少年）。
该批准基于 ECZTRA 6 3 期试验的数据，该试验评估了 Adtralza （150 毫克或 300 毫克）单药疗法与安慰剂相比，在适合全身治疗的中度至重度 AD 青少年中的疗效和安全性。青少年患者的批准剂量是初始剂量 600 毫克，然后每隔一周给药 300 毫克，与成年患者的剂量相同。
欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。
ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab 试验 6 号）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多国 52 周试验，共有 289 名 12 至 17 岁的患者（195 名 Adtralza 患者和 94 名安慰剂患者）参与完整的分析集，评估 Adtralza（150 毫克或 300 毫克）单药疗法与安慰剂相比，在适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎青少年中的疗效和安全性。
在清除期后，患者被随机分配至皮下注射 Adtralza 150 mg 或 300 mg Q2W，或安慰剂，为期 16 周。对于接受 Adtralza 150 mg 或 300 mg Q2W 的患者，Adtralza 剂量分别在第 0 天以 300 mg 或 600 mg 负荷剂量开始。
在第 16 周，对 Adtralza 有反应且 IGA 评分为 0/1 和/或 EASI 从基线变化至少 75% 的患者，未使用救援治疗，被重新随机分配至 Adtralza Q2W 或 Q4W 额外 36 周. 在第 16 周未达到主要终点的患者、从第 2 周到第 16 周接受救援治疗的患者以及符合其他特定标准的患者被转移到 Adtralza 300 mg Q2W 加上可选的轻度至中度强度局部皮质类固醇的开放标签治疗。
Adbry（tralokinumab）曲罗芦单抗 是一种高亲和力人单克隆抗体，开发用于结合和抑制白细胞介素 (IL)-13 细胞因子，白细胞介素 (IL)-13 细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中发挥作用。Adtralza 特异性结合 IL-13 细胞因子，从而抑制与 IL-13 受体 α1 和 α2 亚基（IL-13Rα1 和 IL-13Rα2）的相互作用。
特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹性病变为特征。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果，导致慢性炎症。2 型细胞因子，包括 IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥重要作用。
Adtralza 在欧盟被批准用于治疗患有中度至重度 AD 的成人和青少年， 并在美国、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国和瑞士被批准用于患有中度至重度 AD 的成人。2 Adtralza 在美国以商品名 Adbry TM (tralokinumab-ldrm) 销售。目前正在与包括美国食品和药物管理局 (FDA) 在内的多家机构审查将 Adtralza/Adbry 适应症扩展到青少年的申请。
| 信息 | 来源 |
| LEO Pharma Announces European Commission Approval of Adtralza® (tralokinumab) for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Adolescents | https://www.businesswire.com/news/home/20221019006173/en/LEO-Pharma-Announces-European-Commission-Approval-of-Adtralza%C2%AE-tralokinumab-for-the-Treatment-of-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-in-Adolescents |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
