进展|Yescarta(益基利仑赛)欧盟获批治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)

2022年10月17日（加州圣莫尼卡）吉利德旗下公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准使用 Yescarta ^®(axicabtagene ciloleucel) 用于治疗在一线化学免疫治疗完成后 12 个月内复发或难治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 成人患者。

该批准基于关键的 3 期 ZUMA-7 研究的结果，这是该患者群体中 CAR T 细胞疗法与 SOC 的最大和最长的试验。Yescarta 现在是第一个被批准用于欧洲对一线治疗无反应的患者的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。这为最常见的非霍奇金淋巴瘤提供了重要的额外治疗选择。尽管 60% 的新诊断 LBCL 患者（包括 DLBCL 患者）会对初始治疗有反应，但 40% 会复发或无反应并需要二线治疗。

ZUMA-7 研究表明，在中位随访两年后，Yescarta 治疗的患者在主要终点无事件生存期（EFS；风险比 0.40；95% CI：0.31- 0.51，P<0.001) 超过当前 SOC（8.3 个月对 2.0 个月）。此外，Yescarta 证明，与 SOC 相比，两年内没有疾病进展或需要额外癌症治疗的患者增加了 2.5 倍（41% 对 16%）。Yescarta 对 EFS 的改善在关键患者亚组中是一致的，包括老年患者 (HR: 0.28 [95% CI: 0.16-0.46])、原发性难治性患者 (HR: 0.43 [95% CI: 0.32-0.57])、高B 细胞淋巴瘤（HR：0.28 [95% CI：0.14-0.59]）和双表达淋巴瘤患者（HR：0.42 [95% CI：0.27-0.67]）。

在 ZUMA-7 试验中，Yescarta 的安全性与之前的研究一致。在可评估安全性的 170 名 Yescarta 治疗患者中，分别有 6% 和 21% 的患者观察到 3 级以上细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统事件。未发生 5 级 CRS 或神经系统事件。在 SOC 组中，83% 的患者发生 ≥3 级事件，主要是血细胞减少（低血细胞计数）。