2022年10月14日（大阪&剑桥）武田宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 已建议批准武田的登革热候选疫苗 TAK-003，用于预防欧洲 4 岁及以上人群和参与并行 EU-M4all 程序的登革热流行国家的任何血清型引起的登革热.
- 在欧洲获得批准的最后阶段是 EMA 营销授权，预计将在未来几个月内完成。
- 拉丁美洲和亚洲登革热流行国家的监管分析也将取得进展。
委员会的积极意见得到了来自 28,000 多名儿童和成人的五项 1、2 和 3 期试验结果的支持。这包括来自全球范围内 3 期四价登革热免疫效力研究(TIDES)的四年半的后续数据，这与世界卫生组织 (WHO) 获得三至五年后续数据的建议一致在完成初级登革热疫苗接种后，以更准确地评估安全性和有效性。探索性 TIDES 分析显示，在四年半的研究随访期间，TAK-003 预防了普通人群中 84% 的住院登革热病例和 61% 的有症状登革热病例，包括血清阳性和血清阴性个体。总体而言，TAK-003 的耐受性良好，没有证据表明疫苗接种者疾病增加，迄今为止 TIDES 研究中没有发现重大安全风险。
2022年8月，武田的登革热疫苗，称为QDENGA ® ▼（四价登革热疫苗[活，减毒]）（TAK-003），获得印度尼西亚国家食品药品监督管理局（BADAN POM）的批准用于预防登革热病6 至 45 岁人群中的任何血清型。TAK-003尚未在世界其他任何地方获得批准，武田将继续推进其他登革热流行和非流行国家的监管备案。疫苗的监管批准和使用取决于相关地方当局的评估和他们认为合适的适应症。
登革热（Dengue）是一种由蚊子传播的病毒性疾病，在世界范围内迅速传播，被世界卫生组织列为 2019 年对全球健康的十大威胁之一。登革热主要由埃及伊蚊传播，在较小程度上由白纹伊蚊传播蚊子。它由四种登革热病毒血清型中的任何一种引起，每种血清型均可引起登革热或重症登革热。个体血清型的流行因地域、国家、地区、季节和时间而异。从一种血清型感染中恢复后，可提供仅针对该血清型的终生免疫，随后接触任何剩余血清型可能会增加患严重疾病的风险。
近几十年来，登革热的发病率在全球范围内急剧增加，每年导致约3.9亿人感染和500,000 人住院。病例增加可归因于城市化、全球化和气候变化等因素。重症登革热约占病例的 5%，是拉丁美洲和亚洲儿童和成人严重疾病和死亡的主要原因。登革热是从流行国家返回欧洲的旅行者中被诊断出的第二大发热原因。它在美洲、东南亚和西太平洋地区的流行国家广泛存在，并且在欧洲大陆的非流行地区，包括法国、意大利、德国、西班牙和美国，正在增长。
| 信息 | 来源 |
| Takeda recebe parecer positivo do CHMP recomendando a aprovação da candidata à vacina contra a dengue na UE e países onde a dengue é endêmica | https://www.businesswire.com/news/home/20221013006027/pt |
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