2022年10月12日（康涅狄格州柯克兰市）默克公司宣布，加拿大卫生部已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ®（pembrolizumab）作为单一疗法用于肾切除术后或肾切除术和转移性病灶切除术后复发风险为中高或高风险成人肾细胞癌(RCC)的辅助治疗 。
加拿大卫生部的批准基于 KEYNOTE-564 的研究结果，这是一项 3 期随机双盲临床试验，招募了 994 名患者。本研究的入选标准是接受过肾切除术并具有中高或高复发风险的成年患者，或 M1 无疾病证据 (M1 NED) 肾细胞癌。既往接受过晚期 RCC 全身治疗的患者被排除在试验之外
主要疗效结局指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。DFS 定义为从随机化到首次复发（局部、区域或远处转移）或死亡的时间，以先发生者为准。KEYNOTE-564 的结果表明，与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受 KEYTRUDA ®单药治疗的患者的 DFS 有统计学意义的改善。
KEYTRUDA (pembrolizumab) 帕博利珠单抗
KEYTRUDA ®是一种抗 PD-1 疗法，通过帮助提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA ®是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
KEYTRUDA ®于2015年在加拿大首次获批，目前在多个疾病领域有适应症，包括晚期肾细胞癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、子宫内膜癌、食管癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌。
肾细胞癌 (RCC) 是最常见的肾癌类型，占肾癌病例的 90% 以上。它始于肾小管的内壁。随着癌症向周围组织和器官的生长，通常会出现体征和症状，这使得早期发现具有挑战性。症状可能包括尿血、腹部背部和侧面疼痛、腿部和脚踝肿胀、高血压、疲倦、盗汗、体重减轻、食欲下降或发烧。它是最致命的泌尿生殖系统恶性肿瘤之一，5年存活率为 71%，在50岁以上人群中更常见，男性发病率更高。
| 信息 | 来源 |
| Health Canada Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as monotherapy for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma (RCC) at intermediate-high or high risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions | https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-approves-keytruda-r-pembrolizumab-as-monotherapy-for-the-adjuvant-treatment-of-adults-with-renal-cell-carcinoma-rcc-at-intermediate-high-or-high-risk-of-recurrence-following-nephrectomy-or-following-nephrectomy-and-resection-o-897009639.html |
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