2022年10月12日 (纽约和美因茨)-辉瑞公司和 BioNTech SE宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予其紧急使用授权 (EUA)在 5 至 11 岁的儿童中接种10 µg的Omicron BA.4/BA.5 适应型二价 COVID-19 疫苗加强剂量。
辉瑞 (Pfizer) 和 BioNTech 的 30-µg Omicron BA.1 适应型二价疫苗的安全性和免疫原性数据、两家公司的非临床和制造数据支持了针对 5 至 11 岁儿童的二价 COVID-19 疫苗的授权10-µg Omicron BA.4/BA.5-adapted 二价疫苗，以及来自 30-µg Omicron BA.4/BA.5-adapted 二价疫苗的临床前数据。来自 2/3 期试验的临床数据显示，与公司的原始 COVID-19 疫苗相比，辉瑞和 BioNTech 的 30-μg Omicron BA.1 适应二价疫苗的加强剂量对 Omicron BA.1 亚变体产生了更好的免疫反应，具有良好的安全性。此外，临床前数据显示，加强剂量的 30 µg BA.4/BA.5 适应二价疫苗产生了针对 Omicron BA 的强烈中和抗体反应。
两家公司将根据与美国政府的现有供应协议供应原始疫苗和二价疫苗。预计 5 至 11 岁个体的加强疫苗接种将在 CDC 批准一项潜在建议后开始。辉瑞和 BioNTech 将按照美国政府的指示开始运送二价剂量。符合美国政府免费获得 COVID-19 疫苗的承诺，符合条件的美国居民将继续免费接种疫苗。
目前正在进行一项 1/2/3 期儿科研究，以评估适用于 Omicron BA.4/BA.5 的二价 COVID-19 疫苗跨年龄组的不同给药方案和剂量水平。
COMIRNATY ®Pfizer-BioNTech Covid-19 新冠疫苗，二价（Original 和 Omicron BA.4/BA.5）
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。
COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是一种获准用于主动免疫的疫苗，以预防 12 岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) .
BioNTech 是 BNT162b2 (COMIRNATY ® ) 在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的上市许可持有人，以及在美国（与辉瑞共同）和其他国家的紧急使用许可或等效许可持有人国家。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
| 信息 | 来源 |
| Pfizer and BioNTech Receive U.S. FDA Emergency Use Authorization for Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine Booster in Children 5 Through 11 Years of Age | https://www.businesswire.com/news/home/20221011006028/en/Pfizer-and-BioNTech-Receive-U.S.-FDA-Emergency-Use-Authorization-for-Omicron-BA.4BA.5-Adapted-Bivalent-COVID-19-Vaccine-Booster-in-Children-5-Through-11-Years-of-Age |
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