2022年10月09 日，据中国NMPA官网显示，罗氏曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（商品名：赫赛汀）在国内获批上市（受理号：JXSS2101004），联合化疗用于治疗早期和转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
SafeHER 研究则是一项前瞻性、双队列、非随机、国际、开放标签的 III 期临床试验，研究人员评估了 1864 例 HER2 阳性乳腺癌患者使用赫赛汀联合化疗的安全性和耐受性。结果显示，新剂型的安全性和耐受性与既往报道的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。亚裔患者安全性未发现新的安全性信号。基于以上数据，该产品早于 2019 年 2 月获 FDA 批准用于治疗成人 HER2 过表达的转移性乳腺癌（商品名：Herceptin Hylecta）。
Herceptin Hylecta（曲妥珠单抗注射液）皮下注射是罗氏抗 HER2 单抗曲妥珠单抗（Trastuzumab）和Halozyme Therapeutics 公司基于 Enhanze 药物输送技术开发的重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成的复方制剂。该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使静脉给药的生物制品及化药得以作为皮下制剂迅速分散并吸收。皮下注射制剂在给药时间、依从性等方面有明显优势。作为一种即用型制剂，赫赛汀在 2-5 分钟内即可完成给药，相比静脉输注剂型赫赛汀所需要的 30-90 分钟，极大缩短了给药过程的耗时。
| 信息 | 来源 |
| 2022年10月09日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221009160008139.html |
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