进展|倍诺达(瑞基奥仑赛)中国获批治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)

2022年10月09日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市申请已正式获得批准，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者。

根据药明巨诺早前新闻稿，此次获批的新适应症上市申请基于一项名为RELIANCE的单臂、多中心、关键性临床研究的B队列研究结果。B队列共有28例复发或难治性滤泡淋巴瘤患者入组，他们均为接受至少二线治疗后失败的患者。入组后，患者接受100*10⁶CAR-T或150*10⁶ CAR-T的瑞基奥仑赛注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访。

根据2021年12月在第63届美国血液学会（ASH）年会上公布的研究数据，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，展现了极高且持续的疾病缓解率和较好的安全性。其中，3个月最佳完全缓解率和客观缓解率（ORR）分别达到92.6%和100%。同时，该产品还表现出可控的CAR-T治疗相关毒性。任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%和17.9%；≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。