2022年10月07日，美国FDA扩大批准GSK的Boostrix（一种Tdap疫苗）在妊娠晚期(27~36周）群体中的接种，用以预防婴儿百日咳。
- Boostrix是FDA批准的第1款用于妊娠期的疫苗，用于预防妊娠母亲所产的新生儿百日咳。
根据FDA官网声明，这项批准是基于对Tdap疫苗在真实世界中观察性病例对照研究，并对Boostrix相关数据进行重新分析。数据来自108例2个月以下患有百日咳婴儿（其中4例母亲在妊娠晚期接种Boostrix疫苗）和183例未患有百日咳的对照组婴儿（其中18例母亲在妊娠晚期接种Boostrix疫苗），初步估算Boostrix在预防2个月以下婴儿百日咳方面具有78%的有效性。
安全性证据则来自一项随机安慰剂对照研究。研究共纳入680例妊娠妇女，其中340例接受的是与美国上市同款含有同样活性成分且铝佐剂含量更高的Tdap疫苗，340例接受生理盐水安慰剂，结果未发现任何与疫苗相关的妊娠胎儿/新生儿的不良影响。在之前临床研究中，接种Boostrix最常报告的副作用是疼痛，注射部位发红，头痛，疲劳和胃肠道症状。
真实世界证据（RWE）定位初始主要是满足上市后与药物安全相关的监管要求，而如今，RWE的应用已远远超出了药物警戒的范畴，被广泛应用于医疗健康行业的不同利益相关方，包括监管机构、医保支付方和医疗保健专业人士（HCPs）等。
Boostrix（Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine）是一款破伤风、白喉和百日咳三联疫苗，最初于2005年被FDA批准用于10~18岁的青少年；2008年被扩大至19~64岁群体；2011年，被扩大至年龄≥65岁的人群；2022年10月，再次被扩大至妊娠晚期孕妇。
百日咳（Pertussis）是一种高传染性呼吸道疾病，由生活在口腔、鼻子和喉咙的百日咳博德特氏菌引起，很容易通过因咳嗽或打喷嚏产生的飞沫在人与人之间传播。最初症状通常出现在感染后7~10天，包括轻微的发烧、流鼻涕和咳嗽，通常逐渐发展成阵发性咳嗽，之后形成百日咳。入院治疗的百日咳病患中死亡主要发生于2个月左右或稍大于2个月但仍太小而不能接种疫苗的婴幼儿。并且在2个月以下的婴儿中，可能会出现呼吸暂停的疾病周期性发作。
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，2021年美国报告的百日咳总病例中有4.2%是6个月以下的婴儿，其中约31%需要住院治疗。妊娠期间接种Boostrix后会增强孕妇体内的抗体，这些抗体会转移到发育中的婴儿身上。自2012年以来，美国CDC就开始建议妊娠晚期的孕妇接种Tdap疫苗。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Vaccine for Use During Third Trimester of Pregnancy to Prevent Whooping Cough in Infants Younger Than Two Months of Age | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-vaccine-use-during-third-trimester-pregnancy-prevent-whooping-cough-infants-younger-two |
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