2022年10月03日 (蒙特利尔) Theratechnologies Inc.生物制药公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Trogarzo ® (ibalizumab-uiyk) 通过直接静脉注射给药，这是一种使用注射器将未稀释的药物“推入”血液中以加快给药速度的方法。
批准通过直接静脉注射给药Trogarzo®是基于研究 TMB-302，这是一项正在进行的 III 期试验，评估通过直接静脉注射每两周给药800mg剂量的Trogarzo®的安全性和药代动力学特征。结果表明，通过直接静脉注射给药的Trogarzo®的安全性和药代动力学特征与在III期 TMB-301试验中观察到的静脉输注相似，该试验旨在评估Trogarzo在接受过多种治疗的患者中的安全性和有效性并且其HIV-1感染具有多重耐药性。在 TMB-301试验中，在接受Trogarzo®的患者中与其他抗逆转录病毒药物联合使用，病毒载量显着降低，CD4+（T淋巴细胞）数量增加具有临床意义。在临床开发计划中，共有350名受试者接受了Trogarzo® ，其中19人通过直接IV注射接受了Trogarzo® 。作为TMB-302研究延续的一部分，Trogarzo的肌肉注射也正在评估中。本研究所需的所有受试者的招募现已完成，最后招募的受试者的首次访问定于2022年11月。
Trogarzo ® (ibalizumab-uiyk) 伊巴利珠单抗 属于针对长效 CD4 的 HIV-1 结合后抗逆转录病毒药物。
在美国，Trogarzo ® (ibalizumab-uiyk) 与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗接受过多种 HIV-1 感染多药治疗的成人人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染，包括该感染具有多重耐药性且不再对他们的抗逆转录病毒治疗作出反应。在欧盟，它被批准用于治疗具有多重耐药性 HIV-1 感染的成人，否则无法建立抑制性抗逆转录病毒治疗方案。
FDA 最初于2018年3月批准了 Trogarzo®，一种新的长效单克隆抗体，作为单次负荷剂量进行静脉内给药以 2000 毫克的单次负荷剂量静脉内 (IV) 给药，然后每两周在15分钟内维持一次 800 毫克的剂量；应在 250 mL 的 0.9% 氯化钠注射液（USP）中稀释。经今天批准，维持剂量可以在 30 秒内以直接、未稀释的静脉注射形式给药。
| 信息 | 来源 |
| MISE À JOUR : Theratechnologies annonce que Trogarzo a été approuvé par la FDA pour l’injection intraveineuse (IV) directe de 30 secondes, simplifiant le traitement chez les personnes vivant avec le VIH ayant déjà reçu de nombreux traitements | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/10/03/2527366/0/fr/MISE-%C3%80-JOUR-Theratechnologies-annonce-que-Trogarzo-a-%C3%A9t%C3%A9-approuv%C3%A9-par-la-FDA-pour-l-injection-intraveineuse-IV-directe-de-30-secondes-simplifiant-le-traitement-chez-les-personnes-v.html |
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