新药|沃艾可欣(mRNA新冠疫苗)印尼获紧急使用授权

2022年09月30日，沃森生物公告，公司及其子公司玉溪沃森生物研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗（SARS-CoV-2 mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna）获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权。

沃艾可欣/AWcorna是中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

此前ARCoV在全球开展III期临床试验，共计入组超过20819名受试者，其中印尼是入组人数最多的国家，共计入组超过9055名受试者。综合数据显示ARCoV对包括新冠野生株、奥密可戎变异株（简称奥株）均有较高保护率，且整体安全性良好。针对目前全球范围最主要流行的新冠奥株病毒，ARCoV组无重症患者，对轻中症也有较高保护率。

国内序贯加强免疫临床试验结果也表明，异源序贯加强1剂ARCoV针对原型株的中和抗体升高66.2倍。针对奥株，加强免疫后中和抗体阳性率为83.75%，并且ARCoV序贯加强安全性良好，与国外同类产品序贯接种安全性相当。相关研究结果亦发表于国际期刊《细胞研究》（Cell Research）。

基于以上两项试验结果，ARCoV本次在印尼获批基础免疫以及加强针紧急使用。