2022年09月29日（香港）， 乐普生物科技股份有限公司 (乐普生物) 宣布，公司旗下首款创新型生物药抗PD-1抗体——普佑恒(TM)（通用名：普特利单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售。这是继今年7月MSI-H/dMMR实体瘤获批上市后，普佑恒(TM)获批的又一适应症，将为中国的黑色素瘤患者带来免疫治疗新选择。
2021年ASCO会议上，乐普生物公布了普特利单抗的2项临床研究进展。第一项为二线及以上治疗晚期黑色素瘤的II期单臂研究。结果显示，普特利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）为18.49%，疾病控制率（DCR）为44.54%，中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，中位总生存期（mOS）达17.91个月。安全性和耐受性方面，89.9%的患者发生治疗相关的不良反应，其中3/4级不良事件占31.9%。第二项临床为普特利单抗二线及以上治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的II期临床。该药物针对dMMR实体瘤的ORR为47.67%，DCR为75.58%，mPFS尚未达到，12个月无进展生存比例为52.70%。
普佑恒(普特利单抗注射液)（Pucotenlimab）为PD-1的人源化IgG4单抗，在IgG4的Fc区引入三重突变（S254T/V308P/N434A突变）以延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。
黑色素瘤（Melanoma）是一种黑色素细胞的恶性肿瘤，尽管黑色素瘤仅占低于5%的皮肤癌症，但却是最致命的皮肤癌症类型，占所有皮肤癌死亡人数的75%以上。恶性黑色素瘤早期以手术治疗为主，预后较好，而晚期黑色素瘤的治疗手段有限，预后差。作为创新型人源化抗PD-1单克隆抗体药，普佑恒(TM)创新性的通过三重突变实现半衰期延长，并可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。普佑恒(TM)与PD-1的亲和力强，结合稳定性好，体外和临床试验中均展现出优异的抗肿瘤疗效。
| 信息 | 来源 |
| 乐普生物PD-1单抗普佑恒(TM)获批新适应症，MRG003获CDE纳入突破性治疗药物名单 | https://ch.acnnewswire.com/press-release/simplifiedchinese/78268/%E4%B9%90%E6%99%AE%E7%94%9F%E7%89%A9pd-1%E5%8D%95%E6%8A%97%E6%99%AE%E4%BD%91%E6%81%92%E2%84%A2%E8%8E%B7%E6%89%B9%E6%96%B0%E9%80%82%E5%BA%94%E7%97%87%EF%BC%8Cmrg003%E8%8E%B7cde%E7%BA%B3%E5%85%A5%E7%AA%81%E7%A0%B4%E6%80%A7%E6%B2%BB%E7%96%97%E8%8D%AF%E7%89%A9%E5%90%8D%E5%8D%95 |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
