2022年09月28日（纽约州塔里敦和巴黎），再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已批准Dupixent （dupilumab）用于结节性痒疹成人患者的治疗。
通过此次批准，Dupixent成为美国首个专门适用于治疗结节性痒疹的药物，这也是Dupixent在美国获批的第2个皮肤病学适应症和第5个疾病适应症。度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂。
美国FDA的批准是基于名为PRIME和PRIME2的两项3期试验数据，评估了Dupixent在结节性痒疹成人患者中的疗效和安全性。试验结果显示与安慰剂相比，Dupixent显著减轻了瘙痒和皮肤病变：24周时，Dupixent组出现具有临床意义的瘙痒较基线减轻的患者（60%和58%）约为安慰剂组的3倍，达到PRIME试验的主要终点；12周时，44%和37%的Dupixent组患者出现具有临床意义的瘙痒较基线减轻，达到PRIME2试验的主要终点；24周时达到光洁或几乎光洁皮肤的Dupixent组患者（48%和45%）是安慰剂组的18%和16%的2倍以上。
Dupixent（dupilumab）达必妥 （度普利尤单抗）由再生元和赛诺菲联合开发，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent的获批适应症包括结节性痒疹、特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎（CRSwNP）和嗜酸性食管炎（EoE）。
结节性痒疹（prurigo nodularis）又称疣状固定性荨麻疹或结节性苔藓，是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种。患有结节性痒疹的人会经历强烈的、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节）。本病常疼痛，皮肤灼热、刺痛和刺痛。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。在美国约有75000名患有结节性痒疹的成年人，他们最需要新的治疗方案。
| 信息 | 来源 |
| Dupixent® (dupilumab) Approved by FDA as the First and Only Treatment Indicated for Prurigo Nodularis. | https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-approved-by-fda-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-prurigo-nodularis-301636139.html |
| 免责声明 | 本资料仅作信息分享参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
