新药|IHEEZO(3%盐酸氯普卡因眼用凝胶)美国获批用于眼表麻醉

2022年09月27日(田纳西州纳什维尔和瑞士门德里西奥) 眼科制药公司Harrow以及镇痛剂公司Sintetica, SA，联合宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 IHEEZO™ (Chloroprocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel) 3%盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶 用于眼表麻醉。IHEEZO是一种无菌、单人使用、医生给药的眼科凝胶制剂，不含防腐剂，对眼表麻醉安全有效。

IHEEZO 代表了盐酸氯普鲁卡因在美国眼科市场的首个获批用途，也是近14年来首个获批进入美国眼科市场的品牌眼用麻醉剂。

IHEEZO 的安全性和有效性在三项人体临床研究中得到证实。研究 1 和 2 是评估 IHEEZO 对健康志愿者的影响的随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 3 是评估给药的随机、前瞻性、多中心、主动对照、观察者蒙面研究在接受白内障手术的患者中使用 IHEEZO。研究 3 标志着美国候选药物首次在用于 FDA 批准的眼表麻醉类别的手术模型中进行研究。这项研究表明，IHEEZO 不仅起效迅速（约 1 至 1.5 分钟）并提供足够的麻醉以成功进行手术（平均持续 22 分钟），而且重要的是，

根据Market Scope 2021年9月的一份报告，美国每年估计有450万例白内障手术和超过800万例玻璃体内注射，所有这些通常都使用某种形式的眼表麻醉。