2022年09月21日(印第安纳波利斯)，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已加速批准Retevmo（selpercatinib）扩展适应症，不限癌种治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。这些患者接受前期系统性治疗后疾病进展或者没有其它满意的替代治疗选择。
基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），该适应症获得了加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性临床试验中获得的临床获益证据。
美国FDA还授予Retevmo治疗RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的完全批准。FDA拓宽了Retevmo的适应症范围，纳入局部晚期疾病患者，并将2020年5月NSCLC加速批准转为完全批准。
这两项批准得到了关键性临床试验LIBRETTO-001数据的支持。在不限癌种患者队列中（n=41），Retevmo达到44%的总缓解率，中位缓解持续时间为24.5个月，67%的患者缓解持续时间超过6个月。
1/2 期 LIBRETTO-001 试验是使用 RET 抑制剂治疗的 RET 驱动癌症患者的最大临床试验。该试验跨越 16 个国家和 85 个地点，包括剂量递增阶段（第 1 阶段）和剂量扩展阶段（第 2 阶段）。主要目标是通过盲法独立审查委员会 (BIRC) 确定 ORR，其他目标包括 DOR、CNS ORR 和 DOR、安全性和 PFS。
Retevmo（selpercatinib，原名 LOXO-292）（发音为 ret-tév-mo）是一种选择性强效 RET 激酶抑制剂。Retevmo 可能会影响肿瘤细胞和健康细胞，这可能会导致副作用。RET驱动的改变主要与其他致癌驱动相互排斥。Retevmo 是美国 FDA 批准的口服处方药，120 毫克或 160 毫克取决于体重（分别<50 公斤或 ≥50 公斤），每天服用两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Lilly’s Retevmo® (selpercatinib), the First and Only RET Inhibitor for Adults with Advanced or Metastatic Solid Tumors with a RET Gene Fusion, Regardless of Type. | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-retevmo-selpercatinib-the-first-and-only-ret-inhibitor-for-adults-with-advanced-or-metastatic-solid-tumors-with-a-ret-gene-fusion-regardless-of-type-301630358.html |
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