2022年09月21日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，“first-in-class”抗体疗法Tezspire （tezepelumab）已在欧盟获得批准上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。
- Tezspire是首个也是唯一1个获得欧盟批准的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重哮喘患者的生物制品。
欧盟委员会对Tezspire的批准是基于名为PATHFINDER的临床试验项目的结果，其中包括关键的3期试验NAVIGATOR的数据。在2期PATHWAY研究和3期NAVIGATOR临床试验中，Tezspire持续且显著地降低了哮喘加重。试验包括了大量严重哮喘患者，且不用考虑关键的生物标志物。在临床试验中，接受Tezspire的患者最常见的不良事件是咽炎、皮疹、关节痛和注射部位反应。其中，3期试验NAVIGATOR 的结果已于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。
Tezspire（tezepelumab）是一款靶向TSLP的单克隆抗体，由阿斯利康与安进（Amgen）共同开发。
胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，它对于与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性粒细胞性和其它类型的气道炎症的发生和持续至关重要。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘加重和改善哮喘控制。
在全球约3.4亿的哮喘患者中，有10%患者属于严重哮喘，这些患者体内具有不明、多重的炎症反应，可能不适合使用口服皮质类固醇以及现有的生物制品疗法，或对其不具疗效反应。作为一款靶向TSLP的单克隆抗体，Tezspire可借由阻断TSLP而明显地减少哮喘的恶化。此前，该药已在美国和其他国家被批准用于治疗严重哮喘。
| 信息 | 来源 |
| Tezspire approved in the EU for the treatment of severe asthma. | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-severe-asthma.html |
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