2022年09月19日 (不列颠哥伦比亚省维多利亚) Aurinia Pharmaceuticals Inc.宣布，欧盟委员会 (EC ) 已获得 LUPKYNIS® (voclosporin) 的上市许可，用于治疗患有活动性狼疮肾炎 (LN) 的成人，这是一种系统性红斑狼疮 (SLE) 的严重并发症。
LUPKYNIS 的 EC 批准是基于关键的 3 期 AURORA 1 研究和最近的 AURORA 2 延续研究的结果，该研究表明 voclosporin 与吗替麦考酚酯 (MMF) 和低剂量皮质类固醇联合使用可产生统计学上优越的完全肾与单独使用 MMF 和低剂量皮质类固醇相比，52 周时的反应率。voclosporin 和 MMF 以及低剂量皮质类固醇的安全性通常与单独使用 MMF 和低剂量皮质类固醇相当。
集中营销授权在所有欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰均有效。预计英国药品和保健品监管机构将在未来几周内就 LUPKYNIS 在英国的上市许可做出决定。此外，LUPKYNIS 的营销授权申请（MAA）已提交给瑞士治疗产品局（Swissmedic），目前正在审查中。
LUPKYNIS® （voclosporin）伏环孢素 是第一个获得美国FDA批准和 EC 批准的口服药物，用于治疗患有活动性狼疮肾炎 (LN) 的成人患者。LUPKYNIS 是一种新型结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制 T 细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏中足细胞的稳定性作为免疫抑制剂。LUPKYNIS 的推荐起始剂量是每天两次，每次3粒胶囊，无需进行血清药物监测。可以根据 Aurinia 专有的基于 eGFR 的个性化给药方案进行剂量修改。
狼疮性肾炎（LN） 是 SLE 的严重表现，SLE 是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。如果控制不佳，LN 会导致肾脏内的永久性和不可逆的组织损伤。与高加索人相比，患有 SLE 的黑人和亚洲人患 LN 的可能性是其四倍，而西班牙血统的人患该疾病的可能性大约是其两倍。与高加索人相比，患有 SLE 的黑人和西班牙裔人也倾向于更早地发展 LN，并且结果更差。
| 信息 | 来源 |
| Aurinia Announces European Commission Approval of LUPKYNIS® (voclosporin) for the Treatment of Lupus Nephritis | https://www.businesswire.com/news/home/20220919005617/en/Aurinia-Announces-European-Commission-Approval-of-LUPKYNIS%C2%AE-voclosporin-for-the-Treatment-of-Lupus-Nephritis |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
