2022年09月19日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批，具体为：联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因（EGFR/ALK）阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
2021年12月，君实生物在中国递交特瑞普利单抗的第6项上市申请并获得受理，联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌。该上市申请基于随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床研究CHOICE-01结果。根据2022年ASCO 全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）上公布的CHOICE-01研究数据，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC可显著延长其中位PFS，降低51%的疾病进展风险，OS亦可得到显著延长（未成熟 vs 17.1个月），并可降低31%的死亡风险，生存获益明显。研究还发现，无论PD-L1 表达状态如何，都可以观察到特瑞普利单抗联合化疗组生存获益；与低水平肿瘤突变负荷（TMB）的患者相比，高水平TMB患者在特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS显著更长。FA-PI3K-Akt通路突变的患者在特瑞普利单抗联合化疗组中可获得显著更长的PFS和OS。安全性方面，没有观察到新的安全信号。
拓益（特瑞普利单抗注射液）是君实生物研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，此前已在中国获批5项适应症，包括：1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；3）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5）联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
肺癌是目前全球发病率和死亡率均较高的一类恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。现有研究表明，抗PD-1/L1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。
| 信息 | 来源 |
| 2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220919170620142.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
