2022年09月19日（巴塞尔）罗氏宣布，欧盟委员会（EC）批准Vabysmo®（faricimab）用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）糖尿病性黄斑水肿 (DME) 导致的视力障碍。
Vabysmo 是欧洲唯一获批的眼科注射药物，其 III 期研究支持对 nAMD 和 DME 患者的治疗间隔长达四个月。随着时间的推移，可能需要更少的眼部注射，同时还可以改善和维持视力和解剖结构，Vabysmo 可以为个人、他们的护理人员和医疗保健系统提供更轻松的治疗计划
今天的批准基于两项适应症的四项 III 期研究的结果，涉及 3,220 名患者：第一年的 nAMD 中的 TENAYA 和 LUCERNE ，以及长达两年的 DME 中的 YOSEMITE 和 RHINE 。研究表明，与每两个月给予一次的阿柏西普相比，每隔四个月给予一次 Vabysmo 治疗的人，获得了相似的视力增益和解剖学改善。两年内所有四项研究的总体数据显示，超过 60% 的接受 Vabysmo 治疗的人能够将治疗延长至每四个月，同时改善和保持视力。此外，在长达两年的时间里，与阿柏西普相比，接受 Vabysmo 治疗的 nAMD 和 DME 患者的中位注射次数分别减少了 33%（10 对 15）和 21%（11 对 14）。
Vabysmo 现在已在欧盟和全球其他九个国家（包括美国、日本和英国）获批用于 nAMD 和 DME 患者，并且正在向其他监管机构提交申请。在全球范围内，迄今为止，已经分发了超过 100,000 剂 Vabysmo 用于治疗这些疾病。罗氏还继续探索 Vabysmo 有可能为患者带来额外益处的领域，包括视网膜静脉阻塞。
Vabysmo ® (faricimab) 是第一个获准用于眼部的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。Ang-2 和 VEGF-A 会破坏血管的稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。通过阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的通路，Vabysmo 旨在稳定血管。
新生血管性年龄相关性黄斑 (AMD) 是一种影响眼睛部分的疾病，该部分提供阅读等活动所需的锐利、中央视力。新生血管性或“湿性”AMD (nAMD) 是一种高级疾病，如果不及时治疗，会导致快速和严重的视力丧失。当新的和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化时，就会出现这种情况。
糖尿病性黄斑水肿（DME）影响全球约2100万人，糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是一种威胁视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。DME 发生在受损血管渗入并导致黄斑肿胀时，黄斑是负责阅读和驾驶所需的敏锐视力的视网膜中央区域。随着糖尿病患病率的增加，预计患有 DME 的人数会增加。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Genentech’s Vabysmo, the First Bispecific Antibody for the Eye, to Treat Two Leading Causes of Vision Loss | https://www.businesswire.com/news/home/20220128005009/en/ |
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