2022年09月16日 (新泽西州普林斯顿)，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准Opdualag (nivolumab & relatlimab) 的固定剂量组合用于肿瘤细胞 PD-L1 表达< 1%的晚期（不可切除或转移性）成人和12岁及以上青少年的黑色素瘤。
EC 的决定基于对 2/3 期 RELATIVITY-047 试验在肿瘤细胞表达 < 1% 的患者中的结果的探索性分析，该试验表明使用 PD-1 抑制剂 nivolumab 和新型药物的固定剂量组合治疗与 nivolumab 单药疗法相比，LAG-3 阻断抗体 relatlimab 的中位无进展生存期 (PFS) 增加了一倍以上——这是一种既定的护理标准。与 nivolumab 单药治疗相比，该组合未发现新的安全事件。
RELATIVITY -047 疗效和安全性结果：欧盟的适应症是基于对肿瘤细胞 PD-L1 表达 < 1% 患者的 RELATIVITY-047 数据的探索性分析：
- 疗效：接受Opdualag的患者中位 PFS 为 6.7 个月（95% 置信区间 [CI]：4.7 至 12.0）；（风险比 [HR] 0.68 (0.53, 0.86)）与接受 nivolumab 单药治疗的患者的 3.0 个月相比（95% CI：2.8 至 4.5）。Opdualag试验组的中位总生存期尚未达到（HR 0.78 (0.59, 1.04)）。
- 安全性：最常见的不良反应是疲劳（41%）、肌肉骨骼疼痛（32%）、皮疹（29%）、关节痛（26%）、腹泻（26%）、瘙痒（26%）、头痛（20%） , 恶心 (19%), 咳嗽 (16%), 食欲下降 (16%), 甲状腺功能减退 (16%), 腹痛 (14%), 白癜风 (13%), 发热 (12%), 便秘 (11%) 、尿路感染 (11%)、呼吸困难 (10%) 和呕吐 (10%)。最常见的严重不良反应为肾上腺功能不全（1.4%）、贫血（1.4%）、背痛（1.1%）、结肠炎（1.1%）、腹泻（1.1%）、心肌炎（1.1%）、肺炎（1.1%）和尿路感染（1.1%）。在接受Opdualag治疗的患者中，3-5 级不良反应的发生率为 43%，而在接受 nivolumab 单药治疗的患者中为 35%。
RELATIVITY-047 试验还达到了其在所有人群中的 PFS 主要终点。
欧盟委员会的决定允许在所有欧盟成员国*以及冰岛使用Opdualag一线治疗 12 岁及以上患有晚期黑色素瘤和肿瘤细胞 PD-L1 表达 < 1% 的成人和青少年、列支敦士登和挪威。*集中营销授权不包括在英国（英格兰、苏格兰、威尔士）的批准。
Opdualag™ （nivolumab 和 relatlimab-rmbw）是LAG-3阻断抗体组合。淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) 是一种在效应 T 细胞和调节性 T 细胞 (Tregs) 上表达的细胞表面分子，具有控制 T 细胞反应、激活和生长的功能。临床前研究表明，抑制 LAG-3 可以恢复耗尽的 T 细胞的效应功能，并可能促进抗肿瘤反应。
黑色素瘤（Melanoma）是一种皮肤癌，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。转移性黑色素瘤是最致命的疾病形式，当癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时就会发生。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for LAG-3-Blocking Antibody Combination, Opdualag (nivolumab and relatlimab), for the Treatment of Unresectable or Metastatic Melanoma with Tumor Cell PD-L1 Expression < 1% | https://news.bms.com/news/details/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-LAG-3-Blocking-Antibody-Combination-Opdualag-nivolumab-and-relatlimab-for-the-Treatment-of-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma-with-Tumor-Cell-PD-L1-Expression–1/default.aspx |
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