2022年09月06日 (波士顿) Rhythm Pharmaceuticals, Inc.宣布，欧盟委员会 (EC) 扩大了 IMCIVREE ® (setmelanotide) 的上市许可，包括治疗肥胖和控制与基因确认的Bardet-Biedl综合征 (BBS) 相关的饥饿在6岁及以上的成人和儿童患者中。
IMCIVREE ® (setmelanotide) 适应症
在美国，setmelanotide 用于 6 岁及以上因 POMC、PCSK1 或 LEPR 缺陷导致的单基因或综合性肥胖的成人和儿童患者的慢性体重管理，该试验由 FDA 批准的证明 POMC、PCSK1 变异的测试确定或 LEPR 基因被解释为致病、可能致病或意义不确定 (VUS) 或 BBS。
在欧盟，setmelanotide 用于治疗肥胖和控制与遗传确认的 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 或遗传确认的功能丧失双等位基因阿片黑皮质素原 (POMC) 相关的饥饿，包括 PCSK1、成人和 6 岁及以上儿童缺乏或双等位基因瘦素受体 (LEPR) 缺乏症。
巴德-毕德氏症候群（Bardet-Biedl syndrome，BBS）是一种罕见的遗传疾病，在欧盟 (EU) 和英国 (UK) 影响了大约 2,500 人。患有 BBS 的人可能会在生命的早期经历无法满足的饥饿，也称为食欲过盛和严重的肥胖。大约 1,500 名患者被诊断出患有 BBS，目前正在欧盟和英国的学术机构接受治疗。
| 信息 | 来源 |
| Rhythm Pharmaceuticals Announces IMCIVREE® (setmelanotide) Granted Marketing Authorization by European Commission for Treatment of Obesity and Control of Hunger in Bardet-Biedl Syndrome | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/09/06/2510878/0/en/Rhythm-Pharmaceuticals-Announces-IMCIVREE-setmelanotide-Granted-Marketing-Authorization-by-European-Commission-for-Treatment-of-Obesity-and-Control-of-Hunger-in-Bardet-Biedl-Syndro.html |
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