2022年09月06日 (加利福尼亚州圣莫尼卡)吉利德公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准其 CAR T 细胞疗法 Tecartus ® (brexucabtagene autoleucel) 用于治疗26 岁及以上患有复发性或难治性 (r/r) B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成年患者。
该批准得到了 ZUMA-3 国际多中心、单臂、开放标签、注册 1/2 期成人患者（≥18 岁）复发或难治性 ALL 研究数据的支持。该研究表明，71% 的可评估患者 (n=55) 达到完全缓解 (CR) 或血液学不完全恢复 (CRi) 的 CR，中位随访时间为 26.8 个月。在所有关键剂量患者（n = 78）的扩展数据集中，所有患者的中位总生存期为两年以上（25.4 个 月），而应答者（达到 CR 或 CRi 的患者）几乎为四年（47 个月）。在可评估疗效的患者中，中位缓解持续时间 (DOR) 为 18.6 个月。
在以目标剂量（n=100）接受 Tecartus 治疗的患者中，安全性结果与已知的 Tecartus 安全性特征一致。3 级或更高级别的细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统不良反应分别发生在 25% 和 32% 的患者中，并且通常得到很好的管理。
Tecartu（Brexucabtagene autoleucel）是一种针对 CD19 的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗：
- 患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年患者。该适应症是根据总体反应率和反应持久性在加速批准下批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
- 患有复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成年患者。
急性淋巴细胞白血病（Acute Lymphocytic Leukemia，ALL）是一种侵袭性的血癌；最常见的形式是 B 细胞前体 ALL。在全球范围内，每年约有 64,000 人被诊断出患有 ALL。半数患有 ALL 的成年人会复发，目前标准护理治疗的中位总生存期 (OS) 大约只有8个月。患有复发性或难治性 ALL 的成年人经常接受多种治疗，包括化疗、靶向治疗和干细胞移植，这给患者的生活质量造成了巨大负担.
| 信息 | 来源 |
| Kite’s CAR T-cell Therapy Tecartus® Granted European Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL) | https://www.businesswire.com/news/home/20220906006101/en/Kite%E2%80%99s-CAR-T-cell-Therapy-Tecartus%C2%AE-Granted-European-Marketing-Authorization-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Acute-Lymphoblastic-Leukemia-rr-ALL |
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