进展|安达唐(达格列净)中国获批治疗慢性肾脏病(CDK)

2022年09月05日，阿斯利康宣布钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 [SGLT2] 抑制剂安达唐®（达格列净）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于DAPA-CKD 3期试验的积极结果。DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，纳入合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，评估达格列净10 mg较安慰剂的效果。达格列净在标准治疗的基础上每天给药一次。该研究主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险（定义为eGFR下降≥50％，进展至终末期肾病，或心血管或肾病原因导致死亡的复合终点）。次要终点包括肾脏复合终点（eGFR持续下降≥50％，进展至终末期肾病或肾病原因导致的死亡），心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点和全因死亡。该研究在21个国家开展，研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上）。慢性肾脏病最常见的病因为糖尿病、高血压，以及肾小球肾炎。慢性肾脏病患者并发症和心血管事件（如心力衰竭和过早死亡）的发生风险显著增加。患者一旦进入慢性肾脏病最严重的阶段，即终末期肾病（ESKD），其肾脏严重受损，肾功能发生进行性恶化，只能通过透析或肾脏移植来维持生命。大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期肾病之前，会因心血管疾病而死亡。目前在中国有高达1.2亿慢性肾脏病患者。