新药|KONVOMEP美国获批治疗进行性良性胃溃疡(GU)

2022年09月02日（马萨诸塞州沃本）Azurity Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其口服悬浮液药品Konvomep用于治疗进行性良性胃溃疡（gastric ulcer）以及减少病危患者上肠胃道出血的风险。

这次Konvomep获得批准用于治疗进行性良性胃溃疡，主要是根据两项试验结果。在一多中心、双盲试验当中，服用每天一次40毫克omeprazole的病患（n=214）与安慰剂组（n=104）相较，在试验第8周时，患者胃溃疡治愈率分别为82.7%与48.1%（p<0.01）。

而在另一项包含活性对照的多中心、双盲试验当中，服用每天一次40毫克omeprazole的病患（n=187）与一天两次150毫克ranitidine组（n=199）相较，患者胃溃疡治愈率分别为91.4%与78.4%（p<0.01）。此外，在另一项多中心、双盲、随机、非劣效性试验当中，共有359位病危成人患者入组。在经过平均6.8天（最长达14天）的治疗后，有3.9%使用40毫克omeprazole口服悬浮液患者（n=7/178）与5.5%使用静脉输注药物cimetidine患者（n=10/181）出现临床上显著上肠胃道出血现象，此结果显示此两种药品疗效相当。

KONVOMEP™ (omeprazole and sodium bicarbonate for oral suspension) 口服混悬剂的奥美拉唑和碳酸氢钠，是一种由质子泵抑制剂（PPI）omeprazole与碳酸氢钠组合而成的悬浮液药品。Omeprazole能够通过对表达于胃粘膜中H/K-ATP酶（质子泵）系统的抑制，来减少胃酸的分泌。这种作用可抑制基础与刺激性胃酸分泌，无论其刺激来源为何，且抑制效果与所使用的药物剂量相关。