新药|Libervant(地西泮)口腔膜美国获批治疗12岁及以上癫痫

2022年08月31日 (新泽西州沃伦) Aquestive Therapeutics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已初步批准 Libervant™ (diazepam) 地西泮口腔膜用于急性治疗具有不同特征的频繁发作活动的间歇性、刻板印象发作（即发作丛集、急性重复性发作）来自12岁及以上癫痫患者的常规癫痫发作模式。

在审查过程中，公司向 FDA 提交了 2021 年 Aquestive 赞助的随机、开放标签、两序列、两期、两治疗交叉研究的结果，以评估食物对健康中 Valtoco 药代动力学的影响成人科目。这项研究的结果表明，当在高脂肪餐后服用 Valtoco 时，与在禁食状态下服用 Valtoco 的受试者相比，最大药物浓度 (Cmax) 降低了 48%。该研究还表明，在高脂肪餐后服用 Valtoco 药物达到最大药物浓度 (Tmax) 的时间从 2 小时增加到 4 小时。Aquestive 在审查过程中向 FDA 提供了数据以及与 Libervant 进行的类似研究的交叉研究比较。

FDA 的决定得出结论，Aquestive 提交的信息不足以推翻该机构先前关于 Valtoco 缺乏食品影响的结论。具体来说，FDA 表示“[a] 交叉研究比较不被 [审稿人] 认为是对不同产品之间的血浆浓度进行定量比较的合适方法，因为两者之间缺乏共同的参考标准。学习。” Aquestive 将寻求在合理的途径上与 FDA 保持一致，以适当地描述 Valtoco 的食品效果，包括可能进行 FDA 指示的比较研究。