2022年08月25日(新泽西州罗威) 阿斯利康 (AstraZeneca) 和默克 (Merck)，在美国和加拿大以外的地区被称为默沙东 (MSD)，宣布 LYNPARZA 已获得日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的批准，可用于患者的辅助治疗患有BRCA突变 ( BRCA m)、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的高复发风险乳腺癌。
该批准是基于 2021 年 6 月在《新英格兰医学杂志》上 发表的 OlympiA 3 期试验的结果。在试验中， LYNPARZA 证明了在侵入性无病生存期 (IDFS) 方面具有统计学意义和临床意义的改善，从而降低了风险与安慰剂相比，浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的比例降低了 42%（HR=0.58 [99.5% CI，0.41-0.82]；p<0.0001）。
LYNPARZA 还表现出在总生存期（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了 32%（HR=0.68 [98.5% CI，0.47-0.97]；p=0.009）。该试验中 LYNPARZA 的安全性和耐受性概况与先前临床试验中观察到的一致。LYNPARZA ≥10% 的最常见不良反应 (ARs) 是恶心 (57%)、疲劳 (42%)、贫血 (24%)、呕吐 (23%)、头痛 (20%)、腹泻 (18%)、白细胞减少症 (17%)、中性粒细胞减少症 (16%)、食欲下降 (13%)、味觉障碍 (12%)、头晕 (11%) 和口腔炎 (10%)。接受 LYNPARZA 的患者中约有 10% 因 AR 停止治疗。LYNPARZA 最常见的 ≥3 级 AR 是贫血（9%）、中性粒细胞减少（5%）、白细胞减少（3%）和疲劳（1.8%）。
利普卓（奥拉帕利）Lynparza（olaparib）是一流的 PARP 抑制剂，也是第一个潜在利用 DNA 损伤反应（ DDR ）途径缺陷（如BRCA突变）优先杀死癌细胞的靶向治疗。用 LYNPARZA 抑制 PARP 会导致与 DNA 单链断裂结合的 PARP 被捕获、复制叉的停滞、它们的崩溃和 DNA 双链断裂的产生和癌细胞死亡。LYNPARZA 正在对 DDR 中存在缺陷和依赖性的一系列肿瘤类型进行测试。
2022年3月，LYNPARZA在美国获批用于生殖系BRCA m（g BRCA m）、HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，随后于2022年8月在欧盟（EU）获批，基于 OlympiA 试验的结果。LYNPARZA 还在美国、欧盟、日本和其他几个国家获得批准，用于治疗先前接受过化疗的 g BRCA m、HER2 阴性、转移性乳腺癌的成年患者，如果激素受体阳性，则在适当的情况下进行内分泌治疗关于 OlympiAD 3 期试验的结果。在欧盟，这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。
乳腺癌是全球最常被诊断出的癌症，2020 年估计有 230 万患者被诊断出。到 2022 年，据估计日本将有 95,000 例新病例和 15,000 多人死亡。 在日本，超过 90% 的乳腺癌患者被诊断出患有早期乳腺癌。在大约 10% 的 HER2 阴性患者中发现了BRCA突变。
| 信息 | 来源 |
| LYNPARZA® (olaparib) Approved in Japan as Adjuvant Treatment for Patients With BRCA-Mutated, HER2-Negative High Recurrent Risk Breast Cancer | https://www.businesswire.com/news/home/20220825005257/en/ |
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