药物名称：盐酸美呋哌瑞片（CVL218）PARP抑制剂
临床试验：一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究
试验目的：评价CVL218治疗对BRCA致病突变或有害突变，经化疗和内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者的有效性和安全性。
目标入组人数：中国国内: 98 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18岁，≤85岁；2体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分（ECOG）评分0～2分；3预计生存期至少6个月；4细胞学或组织检查证实的前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；5骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶；6持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；7筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；8经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变；9经研究者判断，能遵守试验方案，能合作观察不良事件和疗效；10自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。 |
| 排除标准 | 1经研究者判断，既往使用足量且连续使用≥28天的以PARP为靶点的抗肿瘤药物的疾病进展；2具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等；3筛选前4周内出现过咳血或咯血者；4曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；5筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；6有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；7心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等；8既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展；9首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；10已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者；11酒精或药物滥用依赖史；12计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；13研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 |
所在地：上海、广州、长沙、武汉、南京、、西宁、太原、北京、沈阳、柳州、郑州、济南、苏州、成都、天津、重庆（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20211367（捷信）
主办方：中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司
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