2022年08月24日（比利时贝尔斯），强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）有条件上市，作为单药疗法，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这些患者已经接受至少三种前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且疾病仍然出现进展。
欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的RRMM患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。
这项临床试验的结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解。中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。
Tecvayli（teclistamab）是一款完全人源化，同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。Tecvayli是通过将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，激发T细胞杀伤肿瘤细胞的“first-in-class”双特异性抗体疗法。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
| 信息 | 来源 |
| Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma | https://www.businesswire.com/news/home/20220822005274/en |
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