新药|QDENGA(四价抗登革热[活减毒]疫苗)印度尼西亚获准使用

2022年08月22日（日本大阪和马萨诸塞州剑桥）武田（Takeda）宣布推出该公司的登革热疫苗 QDENGA ®(Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated])  (登革热四价疫苗 [活，减毒]) (TAK-003) ，已获得印度尼西亚国家药品和食品控制局 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) 的批准，用于预防6至45岁人群中由任何血清型引起的登革热疾病。

QDENGA 的使用应符合官方建议。QDENGA 是印度尼西亚唯一批准用于个人的登革热疫苗，无论以前是否接触过登革热，也无需进行疫苗接种前测试。在印度尼西亚，QDENGA用于预防 6 岁至 45 岁个体由任何登革热病毒血清型引起的登革热疾病，应按照 0.5 mL 剂量在两剂（0 个月和 3 个月）的时间表中皮下给药批准的给药方案。 

QDENGA 的批准是基于正在进行的 3 期四价免疫登革热疗效研究(TIDES) 试验 接种疫苗后三年的结果，该试验招募了 20,000 多名生活在亚洲登革热流行地区的 4 至 16 岁的健康儿童和青少年，以及拉丁美洲。QDENGA 在接种疫苗三年后证明了对登革热疾病和住院的持续全面保护，无论个人以前是否接触过登革热。QDENGA 的耐受性普遍良好，迄今为止在 TIDES 试验中未发现重要的安全风险。武田最近推出TIDES 试验通过 54 个月的随访得出了长期安全性和有效性结果，进一步验证了疫苗的有效性和安全性。

QDENGA® ▼(Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) （登革热四价疫苗 [活，减毒]）

QDENGA ® (TAK-003) 是一种基于减毒血清2型登革热病毒的登革热疫苗，它为所有四种登革热病毒血清型提供了遗传“骨架”，旨在预防任何这些血清型。

QDENGA 在一项强大的临床开发计划中进行了评估，该计划包括各种 1 期、2 期和 3 期试验，以及超过 28,000 名参与者，包括武田 (Takeda) 的关键四价免疫抗登革热疗效研究 (TIDES) 试验。TIDES 试验在 12 个月的随访中达到了其对病毒学证实的登革热 (VCD) 的总体疫苗效力 (VE)的主要终点，有 80.2% 的效力。该试验还达到了在 18 个月的随访中出现足够数量的登革热病例的所有次要终点。因VCD发热而预防住院的VE结果为90.4%。在第二次给药后长达三年，在基线登革热血清阳性受试者的所有四种血清型中，VE 都显示出预防 VCD 的作用。在基线血清阴性受试者中，VE 显示为 DENV-1 和 DENV-2，但未显示为 DENV-3，并且由于病例发生率较低而无法显示为 DENV-4。通过四年半（第二次接种后 54 个月），QDENGA 表现出持续的整体保护作用，对住院登革热的持续总体 VE 为 61.2%，VE 为 84.1%。

QDENGA 的耐受性普遍良好，没有证据表明疫苗接种者的疾病增强，迄今为止，在 TIDES 试验中没有发现重要的安全风险。

登革热（Dengue）是一种由蚊子传播的病毒性疾病，对全球公共卫生构成重大威胁，在超过125个国家流行。近年来，印度尼西亚承受了东南亚近一半的登革热疾病负担，并继续遭受世界上登革热负担最重的国家之一。仅在2022年上半年，印度尼西亚就报告了 63,000 多例登革热病例，近600人死亡，分布在34个省的455个城市。

登革热很容易大流行，在热带和亚热带地区观察到爆发，最近在美国大陆和欧洲的部分地区爆发。世界上大约一半的人现在生活在登革热的威胁之下，据估计，登革热每年在全球造成3.9亿人感染和约20,000人死亡。登革热病毒可以感染所有年龄段的人，并且是拉丁美洲和亚洲一些国家儿童严重疾病的主要原因。

信息	来源
Takeda’s QDENGA®▼ (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) Approved in Indonesia for Use Regardless of Prior Dengue Exposure	https://www.businesswire.com/news/home/20220822005454/en/Takeda%E2%80%99s-QDENGA%C2%AE%E2%96%BC-Dengue-Tetravalent-Vaccine-Live-Attenuated-Approved-in-Indonesia-for-Use-Regardless-of-Prior-Dengue-Exposure
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