药物名称：HDM3010（JAK1/JAK2 抑制剂）
临床试验：HDM3010在白癜风患者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验目的：1) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的有效性。2) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的安全性。3) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的药代特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄：≥12岁的青少年和成人，男女兼有；2临床诊断为非节段型白癜风且色素脱失区域包括面部BSA≥0.5%、F-VASI≥0.5、非面部BSA≥3%、T-VASI≥3，且全身白癜风区域（面部和非面部）BSA不超过10%的受试者3同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品4男性及具有生育能力的女性受试者，在签署知情同意书至最后1 次用药后的90 天内，同意使用有效的避孕方法避孕，不具有生育能力的女性除外； 注：不具有生育能力的女性包括初潮前女性、无其他医学原因绝经一年及以上或永久性绝育（如输卵管结扎、子宫切除或双侧输卵管切除等）的女性受试者5充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书（未成年受试者应当取得本人及其监护人的书面知情同意） |
| 排除标准 | 1面部任何白癜风区域内没有色素性毛发者2其他形式的白癜风（如：节段型）或未分类白癜风或其他皮肤脱色疾病的诊断（如：斑秃、白癣、麻风、炎症后色素减退、进行性斑秃、贫血痣、化学性白癜风和花斑癣）3曾使用脱色治疗（如：莫诺苯宗）治疗白癜风者4同时合并有以下其他现有病史和既往病史者：a. 研究者认为会干扰研究用药或研究评估的任何其他皮肤病； b. 基线前1周内有活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）； c. 基线条件有可能干扰白癜风评估的情况； d. 研究者评估，任何严重的疾病或医疗、身体或精神状况，会影响研究，包括服用研究药物和参加访视，包括但不限于以下内容：- 有临床意义或未受控制的心脏病，包括：不稳定的心绞痛；筛选前6个月内发生过急性心肌梗死；纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（血压>160/100mm Hg）；有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞者；患有恶性肿瘤疾病者；目前或有肝病史者，包括已知的乙型或丙型肝炎、肝脏或胆道异常；筛查前1年内有酗酒或吸毒史，或目前有酗酒或吸毒行为者；5在筛选前一定时间内使用以下任何一种治疗方法：a. 1周：白癜风局部用药（如糖皮质激素、钙调磷酸酶、磷酸二酯酶4型抑制剂或维甲酸）；用于治疗白癜风的中药外用或口服药物（包括中草药和中成药）；b. 4周：黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）；免疫调节性系统药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光的敏感性或影响皮肤色素沉着的治疗（如四环素、甲氧补骨脂素）；接种活疫苗者。c. 8周：激光或任何形式的光疗，包括日光浴或紫外线照射。d. 5个半衰期或12周（以较长者为准）∶白癜风的生物制剂、研究性或试验性治疗。6既往接受过JAK抑制剂（全身或局部）治疗者7筛查时以下实验室数值异常且有临床意义者：a. 血红蛋白（<100g/L）；b. 肝功能检查：AST或ALT≥2×ULN;碱性磷酸酶>2×ULN；游离胆红素或直接胆红素>2×ULN;c. 严重的肾脏疾病（肌酐清除率<30mL/min）或需要透析的肾脏疾病；d. 经研究者判定筛选时TSH或游离T4异常且有临床意义；e. 筛查HIV抗体、TP抗体、HBV表面抗原、HCV抗体的血清学检测结果呈阳性8妊娠期（女性受试者的妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女9体重指数（BMI）<17.0kg/m2或>40kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））10受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。 |
目标入组人数：中国国内: N；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、杭州、上海、广州、承德、常德、乌鲁木齐、南昌、成都、洛阳、宜昌、西安、三门峡、昆明、石家庄、温州、包头、郑州、濮阳、南阳、哈尔滨、沧州、镇江、西宁、兰州、南通、济南、太原、银川、太原、西安、邢台、荆州、武汉、郴州、福州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20243314（新研）
主办方：杭州中美华东制药有限公司/ 华东医药（西安）博华制药有限公司
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