药物名称：Semaglutide注射液 （司美格鲁肽）
临床试验：Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响
试验目的：证明在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中使用semaglutide治疗是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。
目标入组人数： 中国国内: 85 ； 国际: 1200 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在签署知情同意书时≥18岁。2基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在NASH的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视（V1）前180天内获得的历史活检。3基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。4基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。 |
| 排除标准 | 1筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RNA阳性，或已知在筛选（V2A）前2年内存在HCV RNA或HBsAg。2有记录的除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的慢性肝病原因。3随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。4已知或疑似酒精过量摄入（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT问卷）评估）。5在筛选访视（V2A）前90天内接受维生素E（剂量≥800 IU/天）或吡格列酮或获批用于治疗NASH的药物治疗，且研究者认为未达到稳定剂量。此外，对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。6在筛选访视（V2A）前90天内接受GLP-1 RA治疗。此外，对于在筛选前90天前接受肝活检的受试者，从活检至筛选期间接受过任何GLP-1 RA治疗。7在筛选访视（V2A）前90天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物（GLP-1 RA除外）、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。 |
试验所在地：北京、上海、南京、石家庄、长春、重庆、镇江、广州、天津、佛山、青岛、银川（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20211818（捷信）
主办方：丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
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