免费治疗|DRIPs外用凝胶剂治疗皮肤癌和癌前病变临床试验

本文作者: 2年前 (2023-05-23)

药物名称:EN002凝胶(DNA复制起始蛋白(DRIPs)抗肿瘤外用凝胶剂) 临床试验:EN002外用凝胶剂在 […]

药物名称:EN002凝胶(DNA复制起始蛋白(DRIPs)抗肿瘤外用凝胶剂)

临床试验:EN002外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验研究。

  • 皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、鲍温病或日光性角化病

试验目的

第一阶段

  • 主要目的: 1) 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的安全性和耐受性;
  • 次要目的: 1)评价EN002外用凝胶在非黑色素瘤皮肤癌受试者中的药代动力学特征; 2)探索EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的疗效,为后续阶段试验给药剂量和给药方案提供依据;

第二阶段

  • 主要目的: 1) 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的抗肿瘤疗效,并确定适应症;
  • 次要目的: 1) 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的有效性和安全性; 2) 评价受试者的生活质量改善情况。

目标入组人数:中国国内: 25 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1自愿签署知情同意书,能够遵从随访安排并完成研究评估;2年龄≥ 18周岁;3入组疾病诊断为: 皮肤基底细胞癌:经病理证实的原发性皮肤基底细胞癌(包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型),且不适合手术和放疗治疗,或受试者不愿接受手术和放疗治疗; 皮肤鳞状细胞癌:经病理证实的原发性局限期皮肤鳞状细胞癌,且无法进行手术或无其他治疗手段,或受试者不愿意接受手术和其它治疗; 鲍温病:经病理证实,且不适合手术,或受试者不愿意接受手术和其它治疗; 日光性角化病:经病理证实,且不适合手术,或受试者不愿意接受手术和其它治疗;4四肢、躯干、颈部或头部单个皮损面积≥ 0.5 cm2且直径< 2.0 cm,且皮损个数不超过5个;5主要器官功能符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗): 血常规:中性粒细胞≥ 1.5×10^9 /L,血小板≥ 100×10^9 /L,血红蛋白≥ 9.0 g/dL; 肝功能:总胆红素≤ 1.5×ULN,Gilbert综合征者除外;无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN; 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤ 1.5×ULN,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN(对于正在接受抗凝治疗的受试者,研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内); 肾功能:血清肌酐≤ 1.5×ULN,或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2(肌酐水平>ULN者);尿蛋白定性≤ 1+(如≥ 2+,则需进行24小时尿蛋白检查,如24小时尿蛋白< 1 g,则允许入组); 心功能:基于超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)> 50%;6具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施;育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性;绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。
排除标准1已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应,或过敏体质者;2预期寿命< 12周;3首次给药前12周内使用过其他局部治疗(如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗)的受试者;4入组前4周之内使用过靶向治疗,化学治疗,免疫治疗、手术及其他全身抗肿瘤治疗手段;5患处位于肛门生殖区,或位于发际线、鼻、口、耳、眼1 cm范围内;6靶皮损5 cm范围内合并其他皮肤病受试者;7合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤,或较大风险出现转移的肿瘤受试者;8有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;9人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体(TPPA)阳性者;10妊娠或哺乳期妇女,或3个月内有计划妊娠的受试者;11研究前3个月内参与过任何其他临床试验;12研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

试验所在地:广州、长沙、上海、南京(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20221021(有临)

主办方:恩康药业科技(广州)有限公司/ 药源生物科技(启东)有限公司

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