2022年08月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片获得批准治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。
支持该药本次获批的是名为ZGDD3的3期临床研究。ZGDD3研究共计划入组患者204例，主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC的无进展生存时间（PFS）。独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与中国国家药监局药品审评中心（CDE）沟通并获CDE同意提前结束ZGDD3试验。在完成ZGDD3研究的数据揭盲和分析后，泽璟制药向CDE递交了多纳非尼治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC适应症的新药上市申请。
泽普生（多纳非尼）Zepsun（Donafenib）为索拉非尼的改款“氘代索拉非尼”，是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。
甲状腺癌（Thyroid Cancer）：在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌病灶中，有25%~50%的病灶表现出失分化的特点，病灶失去摄碘功能而无法从碘-131治疗手段中获益，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌。这类患者具有死亡高风险性，10年生存率仅为10%，平均预期生存时间仅为2.5～3.5年，是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。
| 信息 | 来源 |
| 2022年08月12日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220812155912166.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
