进展|Xofluza(玛巴洛沙韦)美国获批治疗5岁及以上儿童的流感

2022年08月11日（加州南旧金山）罗氏集团成员基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Xofluza ®（baloxavir marboxil）玛巴洛沙韦 的补充新药申请（sNDA），治疗症状不超过48小时的5岁至12岁以下健康儿童的急性单纯性流感。

这标志着首个获批用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外，FDA 批准 Xofluza 用于 5 至 12 岁以下儿童在与流感患者接触后预防（暴露后预防）流感。 

根据疾病控制和预防中心的说法，流感对幼儿来说可能是一种严重的疾病。在持续的 COVID-19 大流行期间，流感病例明显减少，这在很大程度上可能是由于社交距离和戴口罩。然而，在美国 2018-2019 年流感季节，流感导致5至17岁儿童患病人数超过600万人，住院人数超过100人，死亡人数超过100人。 

FDA 的批准是基于两项 III 期研究 miniSTONE-2 和 BLOCKSTONE 的结果。miniSTONE-2 比较了 Xofluza 与奥司他韦在其他健康儿童中的比较，包括 5 至 12 岁以下感染流感且出现流感症状不超过 48 小时的患者。BLOCKSTONE 评估了 Xofluza 与安慰剂相比，作为与流感患者一起生活的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗。这些研究的结果分别发表在《 儿科传染病杂志》 和《新英格兰医学杂志》上。 

在接受 Xofluza 治疗的至少 5% 的儿科患者（5 至 11 岁）中报告的不良事件包括呕吐（5%）和腹泻（5%）。

Xofluza 已经获得 FDA 批准，可用于治疗 12 岁及以上、出现流感症状不超过 48 小时、身体健康或有发生流感相关并发症高风险的人群的流感。Xofluza 还被批准用于预防 12 岁及以上与流感患者接触后的流感（称为暴露后预防）。Xofluza 以单剂量单片剂的形式提供。