药物名称：重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液（Claudin 18.2单克隆抗体）
临床试验：评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐 受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究。
试验目的评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性， 并确定剂量限制性毒性（DLT） 和最大耐受剂量（MTD） 。
目标入组人数：中国国内228；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18 岁， 男女不限。2经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。3根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。4ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。5预计生存期> 3 个月。6具有充分的器官和骨髓功能。 |
| 排除标准 | 1研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。2研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。3首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。4曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。5首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。65 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。7研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。 |
试验所在地：北京、深圳、郑州、武汉、青岛、长春、锦州、南京、杭州、哈尔滨、临沂、广州、呼和浩特、海口、武威、太原、沈阳、济南、福州、新乡、合肥、兰州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20202436（天广实/胃癌/MIL93）厚普
主办方：北京天广实生物技术股份有限公司
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