进展|NUBEQA(达罗他胺)美国获批与多西紫杉醇联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

2022年08月05日(新泽西州惠帕尼)拜耳宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准口服雄激素受体抑制剂 (ARi) NUBEQA ® (darolutamide)诺倍戈（达罗他胺）与多西他赛的补充新药申请 (sNDA)转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的治疗。

该批准是基于III 期ARASENS 试验的结果，该结果表明，该试验的主要终点总生存期（OS）在统计学上显着增加，接受 NUBEQA 加雄激素剥夺治疗的患者的死亡风险降低了 32% (ADT) 和多西他赛与 ADT 和多西他赛相比 (HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.0001)。用 NUBEQA 加 ADT 和多西他赛治疗也导致疼痛进展时间显着延迟（HR=0.79，95% CI 0.66-0.95；P=0.006）。

ARASENS 结果于今年早些时候在 2022 年 ASCO GU 癌症研讨会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 NUBEQA 还适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC)。NUBEQA 正在对前列腺癌的各个阶段进行进一步研究。

两个研究组的不良反应发生率相似。 NUBEQA 与多西紫杉醇的不良反应超过 10%，与安慰剂与多西紫杉醇相比增加 ≥2% 为便秘（23% 对 20%）、食欲下降（19% 对 13%）、皮疹（19% 对 15%）、出血（18% 对 13%）、体重增加（18% 对 16%）和高血压（14% 对 9%）。45% 的 NUBEQA 联合多西他赛患者和 42% 的安慰剂联合多西他赛患者发生严重不良反应。4% 接受 NUBEQA 联合多西他赛的患者和 4% 接受安慰剂联合多西他赛的患者发生致命的不良反应。

该申请获得了 FDA 授予的优先审查指定，并根据 FDA 的实时肿瘤审查 (RTOR) 试点计划提交，该计划旨在提供更有效的申请审查流程，以确保患者可以获得安全有效的癌症治疗越早越好。FDA 肿瘤卓越中心 (OCE) 的 Orbis 项目计划也正在进行持续审查，该计划为参与的国际卫生当局同时提交和审查癌症治疗提供了一个框架。