进展|ENHERTU美国获批治疗HER2低表达乳腺癌

2022年08月05日（特拉华州威尔明顿）阿斯利康和第一三共的 ENHERTU ^® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 已在美国获批用于治疗无法切除或转移性 HER2-low（低表达） (IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-) 乳腺癌，在转移性环境中接受过先前的化疗，或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）的批准是基于DESTINY-Breast04 III 期试验的结果。在试验中，与医生选择的化疗相比，ENHERTU 将激素受体 (HR) 阳性或 HR 阴性疾病的 HER2 低转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 50%（中位无进展生存期） [PFS] 9.9 与 5.1 个月；风险比 [HR] 0.50；95% 置信区间 [CI] 0.40-0.63；p<0.0001）。接受 ENHERTU 治疗的患者中位总生存期 (OS) 为 23.4 个月，而接受化疗的患者为 16.8 个月，死亡风险降低 36% (HR 0.64; 95% CI 0.49-0.84; p=0.001) .

在获得美国 ENHERTU 的优先审查和突破性治疗指定 后，该批准是根据 FDA 的实时肿瘤审查计划授予的。继先前批准用于 HER2 阳性转移性乳腺癌的二线治疗后，ENHERTU 在美国的扩大批准使其能够用于广谱 HER2 表达的乳腺癌，包括 HER2-low（低表达） 疾病患者。

DESTINY-Breast04 III 期试验结果在 2022 年美国临床肿瘤学会年会主席全体会议上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

ENHERTU 的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。间质性肺病 (ILD) 或肺炎的发生率与 ENHERTU 的晚期 HER2 阳性乳腺癌试验中观察到的一致。总体而言，由独立裁决委员会确定，12% 的患者已确认与治疗相关的 ILD 或肺炎。大多数 ILD 事件为 1 级或 2 级（10%），有 5 个 3 级（1.3%）和 4 级事件报告。有 3 例 (0.8%) 与 ILD 相关的死亡（5 级）。